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therapeutische Äquivalenz (TE)-codes

Codiersystem für therapeutische Gleichwertigkeit Auswertungen erlaubt Benutzern, festzustellen, ob FDA ein bestimmtes zugelassenes Produkt als therapeutisch gleichwertig mit anderen pharmazeutisch gleichartig ausgewertet hat (erster Buchstabe) und zusätzliche Informationen auf der Grundlage der FDA Bewertungen (zweite Brief). Beispiel TE Codes: AA, AB, BC.

  • FDA pharmazeutisch Äquivalent Arzneimittel therapeutische Gleichwertigkeit Codes zugewiesen. Eine Droge-Produkt gilt als therapeutisch gleichwertig sein ("A" bewertet) nur wenn:
  • ein Medikament Unternehmen genehmigten Antrag enthält ausreichende wissenschaftliche Erkenntnisse zur Gründung durch in-vivo oder in-vitro-Untersuchungen die Bioäquivalenz des Produkts zu einer ausgewählten Referenz aufgeführt-Droge.
  • diese Wirkstoffe oder Darreichungsformen für die ist keine in-vivo Bioäquivalenz-Problem bekannt ist oder vermutet.
  • Einige Arzneimittel haben mehrere TE-Code.
  • Sind die Produkte, die die FDA nicht therapeutisch gleichwertig halten "B" bewertet.
Im Freiverkehr gehandelte Drogen sind nicht TE zugewiesen.

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