Nebenwirkung, die zu Tod führt ist lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt erfordert erweitert einen aktuellen Krankenhausaufenthalt, ergibt sich eine laufende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder normalen Lebensfunktionen erheblich stört oder eine kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler verursacht. Medizinische Ereignisse, die führen nicht Tod, sind nicht lebensbedrohlich und erfordern keine Krankenhausaufenthalt gelten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wenn sie den Teilnehmer in Gefahr setzen oder benötigen medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung eines der Ergebnisse, die oben aufgeführten .