- Branche: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
批准历史是按时间顺序排列的所有 FDA 行动涉及一种药物产品有特定的 FDA 申请编号 (NDA) 列表。有超过 50 种的批准操作包括标识、 管理和药物产品的新病人人口的新路线的变化。
Industry:Pharmaceutical
生物产品批准了公共卫生服务 (PHS) 法 》 的规定下的营销。法 》 规定，如公司人制造生物在州际贸易，持有许可证的产品销售。A 生物制剂许可应用程序是包含特定信息的制造工艺、 化学、 药理学、 临床药理学医学影响的生物产品提交。提供的信息是否符合 FDA 的要求，申请被批准和允许公司市场产品发放许可证。
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生物产品包括范围广泛的产品，如疫苗、 血液和血液成分、 allergenics、 体细胞、 基因治疗、 组织和重组治疗性蛋白质。生物制剂可以组成的糖、 蛋白或核酸或复杂组合的这些物质，或可能是生活等细胞和组织的实体。从各种天然来源提取的生物制剂 — — 人类、 动物或微生物 — — 和可能产生的生物技术方法及其他尖端科技。基因-基于和细胞生物制剂为例，往往在生物医学研究的前沿，可用于治疗各种医疗条件没有其他治疗方法可用。
一般情况下，期限"药物"包括治疗生物产品。
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化学类型表示药物配方或一个新的征兆，为现有的药物配方的新生事物。例如，化学类型 1 分配给以前从来没有在美国以任何形式被销售的活性成分。(化学类型和它们的含义的列表)
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Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ （ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ。
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"停"在 Drugs@FDA 中列出的产品是经批准的产品，从来没有，已经销售、 从营销已经停产、 是军事使用的、 用于出口只，或正在停止从营销后有其批准撤回以外的安全或疗效的原因。
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