- Branche: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Un ingrediente attivo è qualsiasi funzione del corpo dell'uomo o degli animali o qualsiasi componente che fornisce attività farmacologica o altro effetto diretto nella diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione della malattia, o di influenzare la struttura.
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La storia di approvazione è un elenco cronologico di tutte le azioni della FDA che coinvolge un farmaco prodotto avendo un particolare numero FDA Application (NDA). Ci sono oltre 50 tipi di azioni di approvazione comprese le modifiche nell'etichettatura, una nuova via di somministrazione e una nuova popolazione di pazienti per un prodotto di droga.
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Una comunicazione ufficiale dal FDA per un nuovo sponsor di applicazione (NDA) di droga che permette la commercializzazione del prodotto commerciale.
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Prodotti biologici sono approvati per la commercializzazione in base alle disposizioni della legge Public Health Service (PHS). La legge richiede una ditta che produce una vendita in commercio interstatale per tenere una licenza per il prodotto biologico. A biologics license application è una presentazione che contiene informazioni specifiche sui processi di produzione, chimica, farmacologia, farmacologia clinica e il medico interessa del prodotto biologico. Se le informazioni fornite soddisfa requisiti della FDA, la domanda è approvata e una licenza è rilasciata permettendo all'azienda di commercializzare il prodotto.
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Prodotti biologici comprendono una vasta gamma di prodotti quali vaccini, sangue ed emocomponenti, garentiti, cellule somatiche, terapia genica, tessuti e proteine ricombinanti terapeutiche. Biologics può essere composto di zuccheri, proteine, o acidi nucleici o complesse combinazioni di queste sostanze, o possono essere entità viventi come cellule e tessuti. Biologics sono estratte da una varietà di fonti naturali, umani, animali o microrganismi — può essere prodotto da metodi di biotecnologia e altre tecnologie all'avanguardia. Gene-prodotti biologici di base e cellulari, ad esempio, spesso sono all'avanguardia della ricerca biomedica e può essere usati per trattare una varietà di condizioni mediche per cui nessun altri trattamenti sono disponibili.
In generale, il termine "droga" include prodotti terapeutici biologiche.
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Un farmaco di marca è un farmaco commercializzato sotto un nome proprietario, protetto da marchio.
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Il tipo chimico rappresenta la novità di una formulazione di droga o di una nuova indicazione per una formulazione di droga esistenti. Ad esempio chimici tipo 1 viene assegnato a un principio attivo che mai prima è stato commercializzato negli Stati Uniti in qualsiasi forma. (elenco di tipi chimici ed i loro significati)
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Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ OMAI ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
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Prodotti elencati in Drugs@FDA come "sospeso" sono prodotti riconosciuti che non sono mai stati commercializzati, sono stati sospesi dal marketing, sono per uso militare, sono solo per l'esportazione o hanno avuto le loro approvazioni ritirati per ragioni diverse dalla sicurezza o efficacia dopo essere interrotto dal marketing.
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Una forma di dosaggio è la forma fisica in cui un farmaco è prodotto e distribuito, come una tavoletta, una capsula o un iniettabile.
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